Inspection des manufactures pharmaceutiques

Le PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention Co-Operation Scheme) a sorti en Janvier dernier un nouvel aide-mémoire de l’inspection des manufactures pharmaceutiques.

En effet, les inspecteurs n’étant pas familiers avec les inspections d’ingrédients pharmaceutiques actifs, il était nécessaire d’ajouter aux guides précédents les points clefs à vérifier lors d’une inspection des sites industriels concernant la manipulation d’ingrédients actifs. Ce texte basé sur le guide ICH Q7 et le guide du PIC/S PE 009-8 partie II, fait aussi référence à d’autres guides PIC/S ou encore à Site Master File ou Validation Master Plan. Ainsi il renvoie à différents sujets tels que l’assurance qualité, l’emballage, le stockage et le traitement des produits actifs. Cet aide mémoire constitue un parfait moyen pour les manufactures pharmaceutiques de se tester puisqu’il répertorie toutes les questions importantes d’une inspection.

Ici le texte PIC/S.

 Source: http://www.gmp-compliance.org/