Publication d’un guide de la stabilité des médicaments par le Centre de Médicine Vétérinaire

En décembre 2008, le Centre de Médecine Vétérinaire, qui fait partie de la FDA, publie le Guide pour les Industries « Guide de la stabilité des médicaments » - 47 pages. Ce guide est destiné à aider à la conception et à la conduite d’études qui permettent d’établir la stabilité des médicaments pour animaux ainsi que des compléments alimentaires. Les données obtenues doivent être après soumises à la FDA pour obtenir une autorisation marketing. Le candidat peut proposer son protocole de stabilité au Centre de Médecine Vétérinaire. Cependant celui-ci ne peut qu’examiner et émettre un commentaire concernant le protocole mais ne peut en aucun cas l’agréer.

Il est recommandé que les échantillons soient conservés à 25°C et entre 37-40°C, bien que parfois certaines températures plus élevées ou plus faibles soient nécessaires. La date maximum d’expiration pour les médicaments pour les animaux est de 5 ans, sachant que cette période débute dès la fabrication du lot.

Les échantillons provenant des lots de production sont privilégiés pour les études de stabilité. Pour établir le point initial des données, les échantillons doivent être analysés le plus tôt possible après qu’ils soient manufacturés. La FDA souhaite d’ailleurs que ces analyses soient réalisées le jour même. Selon cette organisation, ceci est nécessaire pour valider des conclusions sur la stabilité des ingrédients du médicament et sa préparation. Si cela n’est pas possible, l’échantillon doit être conservé afin de réduire au maximum des modifications de la qualité.

Le guide comporte également des renseignements sur les méthodes analytiques, des tests spécifiques pour les dosages uniques, des dates de stockages etc.

Source : www.gmp-compliance.org